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Num movimento sem precedentes, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação de “terapia inovadora” a um medicamento à base de LSD, marcando um momento histórico no uso terapêutico de drogas psicadélicas para tratar uma variedade de perturbações de saúde mental.
O desenvolvimento inovador destaca ainda mais o potencial terapêutico dos psicodélicos nos cuidados de saúde mental, possivelmente abrindo caminho para que a terapia psicodélica se torne um tratamento convencional para condições como transtorno de ansiedade geral (TAG), estresse pós-traumático (TEPT) e depressão.
Nos últimos anos, a FDA reconheceu o potencial das substâncias psicodélicas no tratamento de problemas de saúde mental, através de premiação designações de terapia inovadora para vários compostos alucinógenos. Esses incluem psilocibinaencontrado em “cogumelos mágicos”, para transtorno depressivo maior, e MDMAtambém conhecido como “êxtase” ou “molly”, para sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
No entanto, este último endosso marca a primeira instância do FDA reconhecendo formalmente os benefícios terapêuticos da dietilamida do ácido lisérgico, comumente conhecida como “LSD” ou informalmente como “ácido”.
Durante testes clínicoso medicamento MM120 (lisergida d-tartarato), desenvolvido pela Mind Medicine Inc. (MindMed), demonstrou eficácia notável, exibindo melhora rápida e sustentada em pacientes que sofrem de transtorno de ansiedade geral (TAG).
De acordo com os resultados do ensaio, uma dose única de MM120 levou a uma taxa de remissão de 48% dos sintomas de TAG 12 semanas após a administração, superando significativamente as abordagens de tratamento padrão atuais. Além disso, 65% dos pacientes apresentaram melhora clínica acentuada nos primeiros três meses, uma prova do potencial potente e duradouro do medicamento.
Dr. David Feifel, professor de psiquiatria da Universidade da Califórnia, San Diego, e investigador do estudo MM120, destacou a importância dos resultados dos testes e a promessa do LSD no tratamento de distúrbios de saúde mental.
“Conduzi estudos de pesquisa clínica em psiquiatria há mais de duas décadas e vi estudos de muitos medicamentos em desenvolvimento para o tratamento da ansiedade”, disse o Dr. Feifel em um comunicado. declaração emitido pela MindMed. “O fato de o MM120 ter exibido uma eficácia rápida e robusta, solidamente sustentada por 12 semanas após uma dose única, é verdadeiramente notável.”
A designação inovadora da FDA não apenas reconhece a eficácia do MM120, mas também facilita um processo de revisão mais colaborativo e rápido, abrindo caminho para que o LSD se torne um tratamento convencional aceito.
Daniel Karlin, professor assistente de psiquiatria na Escola de Medicina da Universidade Tufts, em Boston, e diretor médico da MindMed, explicou como a designação inovadora da FDA abre caminho para que o MM120 se torne um tratamento convencional aceito.
“[The designation] é uma oferta da agência para se envolver mais estreitamente no desenvolvimento de medicamentos”, Dr. Daniel Karlin, professor assistente de psiquiatria na Escola de Medicina da Universidade Tufts em Boston e diretor médico da MindMed, explicado. “Isso afeta os prazos de resposta e nossa capacidade de obter mais interações com a agência para que possamos ter certeza de que estamos em um acordo firme à medida que avançamos.”
O Associação Psiquiátrica Americana define transtorno de ansiedade generalizada (TAG) como “ansiedade e preocupação excessivas (expectativa apreensiva), ocorrendo mais dias do que nunca durante pelo menos 6 meses”. Quem sofre de TAG pode apresentar uma variedade de sintomas, incluindo inquietação, fadiga, dificuldade de concentração, irritabilidade, tensão muscular e distúrbios do sono.
Resultados da Universidade de Harvard Pesquisa Nacional de Comorbidade sugerem que pelo menos 5,7% dos adultos norte-americanos sofrerão de transtorno de ansiedade em algum momento de suas vidas. O Organização Mundial de Saúde estima que quase 4% da população global, ou 301 milhões de pessoas, sofrem atualmente de problemas agudos de ansiedade, tornando o transtorno de ansiedade generalizada o mais comum de todos os transtornos mentais.
Apesar de sua prevalência, o tratamento do transtorno de ansiedade provou ser difícil e muitas vezes exige um longo e árduo processo de tentativa e erro para encontrar um alívio eficaz.
Um 2020 meta-análise descobriram que apenas 60-85% dos pacientes com transtornos de ansiedade relataram pelo menos uma melhora de 50% em seus sintomas sob as opções atuais de tratamento. Destes, apenas cerca de 50% dos pacientes relataram ter conseguido “recuperação” de problemas de ansiedade excessiva.
“Há evidências que sugerem que pacientes com transtornos de ansiedade, em particular transtorno de ansiedade generalizada (TAG) e [social anxiety disorder] O TAS tem altas taxas de recorrência e/ou apresenta sintomas de ansiedade persistentes”, escreveram os pesquisadores.
O atual paradigma de tratamento para transtornos de ansiedade depende fortemente de uma combinação de terapia cognitivo-comportamental e farmacoterapia, incluindo ISRSs e benzodiazepínicos.
Os pesquisadores concluíram que há necessidade de mais exploração de tratamentos inovadores de saúde mental, incluindo o uso de anestésicos dissociativos como cetamina, psicodélicos e canabinóides.
“Infelizmente, muitos dos tratamentos que estão actualmente a ser investigados são simplesmente modificações de tratamentos já aprovados”, escreveram os autores. “No geral, a progressão da pesquisa psicofarmacológica atual e futura em transtornos de ansiedade sugere que é necessária uma maior expansão na pesquisa dessas novas vias e estudos em larga escala de agentes promissores com resultados positivos em ensaios menores.”
A designação inovadora do LSD como um tratamento potencial oferece agora uma nova esperança para indivíduos com transtorno de ansiedade, prometendo alívio rápido e duradouro sem o longo e caro processo de encontrar o tratamento adequado.
O mais promissor é que o regime de dose única do MM120 poderia potencialmente revolucionar a forma como os distúrbios de saúde mental são tratados, afastando-se da medicação contínua para uma abordagem mais sustentável e amigável ao paciente.
Embora os ensaios recentes tenham se concentrado principalmente no exame do LSD para tratar transtornos de ansiedade, os resultados mostraram que o MM120 também melhorou os sintomas da depressão clínica. “Observamos uma melhora rápida e robusta nos sintomas de depressão nas pessoas – depressão e ansiedade têm definições de doença sobrepostas”, elaborou o Dr.
De acordo com a MindMed, os efeitos colaterais adversos observados pelos participantes durante os ensaios de fase II foram leves a moderados e incluíram “alucinações, humor eufórico, ansiedade, pensamento anormal, dor de cabeça, parestesia, tontura, tremor, náusea, vômito, sensação anormal, midríase e hiperidrose”. .”
Os pesquisadores disseram que esses efeitos adversos não foram duradouros, ocorrendo apenas no dia em que o medicamento foi administrado, e foram “consistentes com os efeitos agudos esperados do medicamento em estudo”.
A aprovação do LSD e de outros psicodélicos pela FDA é particularmente significativa, dado o estigma histórico que cerca as substâncias que alteram a mente. Durante décadas, o potencial terapêutico destas substâncias foi ofuscado pela sua associação ao uso recreativo e aos movimentos contraculturais.
O reconhecimento dos benefícios do MM120 pela FDA marca uma mudança contínua na percepção dos psicodélicos, reconhecendo seu valor como ferramentas poderosas no tratamento de saúde mental.
O MM120 passará agora pelo processo padrão de aprovação da FDA para os ensaios clínicos de fase III.
Nos ensaios clínicos de Fase III, o MM120 será administrado a um grupo significativamente maior de pacientes, variando de várias centenas a vários milhares, que sofrem de transtorno de ansiedade generalizada. Esta fase de testes massivos fornecerá dados sobre a segurança e eficácia de um medicamento.
Caso o MM120 conclua com sucesso os testes clínicos de Fase III, a MindMed estará posicionada para buscar a aprovação da FDA para a venda comercial do medicamento, potencialmente marcando-o como o primeiro tratamento baseado em LSD aprovado pela FDA para transtornos mentais.
Feifel, considerando a possibilidade de o MM120 se tornar a primeira terapia com LSD aprovada pela FDA, disse: “Esses resultados sugerem o potencial que o MM120 tem no tratamento da ansiedade, e aqueles de nós que lutam todos os dias para aliviar a ansiedade em nossos pacientes olham para frente. para ver os resultados de futuros ensaios de Fase 3.”
Tim McMillan é um executivo aposentado da lei, repórter investigativo e cofundador do The Debrief. Sua escrita normalmente se concentra em defesa, segurança nacional, comunidade de inteligência e tópicos relacionados à psicologia. Você pode seguir Tim no Twitter: @LtTimMcMillan. Tim pode ser contatado por e-mail: tim@thedebrief.org ou através de e-mail criptografado: TenTimMcMillan@protonmail.com
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