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Uma análise das revisões da investigação biomédica translacional revela que apenas 5% das terapias testadas em animais alcançam aprovação regulamentar para uso humano. O estudo, uma revisão abrangente, publicado em 13 de junho na revista de acesso aberto Biologia PLOS, resume outras revisões sistemáticas e fornece evidências de alto nível de que, embora a taxa de tradução para estudos humanos seja de 50%, há uma queda acentuada antes da aprovação final. Os autores argumentam que a maior robustez e generalização das abordagens experimentais poderia ajudar a aumentar as chances de tradução e aprovação final.
Os estudos em animais são usados na pesquisa básica para fornecer informações sobre aspectos das doenças humanas. Eles abriram caminho para certas inovações terapêuticas, embora existam vários passos a seguir antes que um tratamento possa ser aprovado para uso humano. Nos debates sobre a ética da pesquisa animal, a tradução clínica é uma das principais justificativas desse trabalho, mas há poucas evidências de quantos estudos passam por cada etapa e são finalmente aprovados.
Benjamin Ineichen, da Universidade de Zurique, na Suíça, e colegas analisaram 122 revisões sistemáticas que avaliaram a tradução de terapias de animais para humanos. Eles avaliaram quantos avançaram para qualquer estudo em humanos, para um ensaio clínico randomizado e para aprovação regulatória, bem como observaram a consistência entre os resultados dos estudos em animais e humanos. Eles descobriram que das 367 intervenções terapêuticas testadas em 54 doenças humanas, 50% progrediram de estudos em humanos para animais, 40% para ensaios clínicos randomizados e apenas 5% para aprovação regulatória. Houve uma elevada taxa – 86% – de alinhamento entre estudos em animais e humanos, e os prazos médios para atingir as diferentes fases foram de cinco anos para qualquer estudo em humanos, sete anos para ensaios clínicos randomizados e 10 anos para aprovação regulamentar.
Embora o número de estudos que atravessam a primeira fase seja superior ao sugerido pelas evidências anteriores, a baixa taxa de aprovação final sugere que poderá haver deficiências a abordar na concepção dos estudos clínicos em animais e nos primeiros estudos.
Os autores acrescentam: “Para melhorar a tradução de animal para humano, defendemos uma maior robustez no desenho de estudos de pesquisas em animais e humanos, o que não só beneficiará animais experimentais, mas também pacientes afetados”.
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