.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está a avançar com novas medidas para ajudar a reduzir a sua dependência de testes que envolvem animais vivos, de acordo com uma investigação recentemente publicada.
Desde o desenvolvimento de conhecimentos avançados sobre doenças até ao teste da segurança de produtos de consumo de rotina, os seres humanos beneficiaram enormemente dos testes em animais. No entanto, novos avanços na biologia, na engenharia e na inteligência artificial estão a abrir caminho para um futuro onde as normas regulamentares e de segurança possam ser mantidas sem prejudicar os animais.
Avançando alternativas para testes em animais
De acordo com o administrador da FDA, Chad P. Nelson e colegas em um novo jornala agência está trabalhando para desenvolver novas metodologias de abordagem (NAMs) para minimizar os testes em animais. Permanecendo comprometido com o aumento da segurança, mitigação de riscos e maximização da eficácia, a forma dessas substituições varia de novos testes físicos a modelos computacionais, embora a FDA esteja focada no desenvolvimento de programas dinâmicos de qualificação para avaliar cada uma dessas abordagens diversificadas.
Através de atividades como o programa de desenvolvimento de medicamentos ISTAND, colaborações com a indústria, workshops e pesquisas originais, a agência está desenvolvendo novos métodos para liderar o caminho para a redução da dependência de animais vivos.
NAM, um passo em frente na redução dos testes em animais
A FDA apresentou formalmente o seu programa NAM ao seu Conselho Científico em 2022. Este grupo consultivo externo fornece orientação ao Comissário da FDA sobre questões científicas. Na altura, a FDA identificou três objectivos principais: expandir os métodos de quantificação para testes alternativos, desenvolver directrizes para novos métodos e colmatar lacunas de informação através de investigação aplicada.
A proposta obteve apoio substancial, garantindo 5 milhões de dólares em financiamento do Congresso em 2022 e 1,5 milhões de dólares adicionais em 2024. Embora o programa NAM represente uma abordagem formalizada, os esforços da FDA para reduzir e refinar os testes em animais já estavam em curso.
No seu artigo recente, Nelson e os seus co-autores destacaram a necessidade de uma revisão abrangente do campo NAM. Para fazer avançar esta iniciativa, a FDA delineou informações críticas no novo documento, incluindo os incentivos e elementos regulamentares necessários para reduzir os testes em animais.
O documento também identificou organizações-chave para a validação destes novos métodos, como o Comité de Coordenação Interagências dos EUA para Validação de Métodos Alternativos, o Centro Europeu para a Validação de Métodos Alternativos e o Centro Japonês para a Validação de Métodos Alternativos.
NAMs: Criando não apenas novos, mas melhores padrões de segurança
O olho humano, um dos nossos órgãos mais sensíveis, é também um órgão especialmente sujeito a irritações. Os testes de segurança para produtos tópicos devem, portanto, considerar o contato visual direto e incidental. Tradicionalmente, testes de irritação ocular in vivo têm sido utilizados para esse fim, muitas vezes envolvendo coelhos para avaliar danos e recuperação tecidual.
No entanto, os métodos in vitro e ex vivo mais recentes estão substituindo cada vez mais estas práticas ultrapassadas nas avaliações de segurança da FDA. Esses métodos utilizam olhos de animais falecidos (subprodutos da produção de alimentos) ou culturas de células de humanos ou animais. A pesquisa em culturas de células oculares mostrou que elas podem ser o método mais eficiente e econômico para avaliar com precisão os danos e a recuperação. O campo está a tender para testes sem animais, passando da investigação com animais vivos para subprodutos agrícolas e, em última análise, apenas para culturas de células.
Além dos testes físicos, os métodos computacionais provaram ser altamente eficazes. Devido às diferenças biológicas entre humanos e animais, a análise detalhada dos dados muitas vezes pode prever as reações humanas com mais precisão do que os testes em animais. Por exemplo, uma simulação computacional do fluido gástrico demonstrou que o medicamento ácido estomacal ranitidina não produz um agente cancerígeno suspeito no estômago humano. O tratamento antiviral COVID-19 remdesivir também foi submetido a testes digitais semelhantes.
Os métodos computacionais têm benefícios adicionais que incluem a forma como os modelos computacionais de células geneticamente doentes permitem testes extensivos em variantes genéticas raras, melhorando a nossa compreensão das interações medicamentosas para estes casos, que podem não ser abrangidas em ensaios clínicos.
Padrões de qualificação da FDA
A transição dos testes em animais é semelhante a uma atualização tecnológica, abordando questões éticas e ao mesmo tempo reduzindo custos e melhorando a precisão. A FDA e o programa NAM submetem novos métodos de teste a avaliações rigorosas para garantir sua confiabilidade.
De acordo com os planos recentes delineados por Nelson e colegas, os desenvolvedores devem fornecer contexto para os novos métodos, estabelecer critérios de sucesso claros, delinear procedimentos experimentais detalhados e recolher dados objectivos para validar a sua eficácia. Com estes padrões, a FDA está promovendo ativamente novas alternativas que poderiam redefinir os testes de segurança.
O papel, “Avançando AAlternativa Métodos para reduzir Aanimal Teste,” apareceu em 14 de novembro de 2024 em Ciência.
Ryan Whalen cobre ciência e tecnologia para The Debrief. Ele possui bacharelado em História e mestrado em Biblioteconomia e Ciência da Informação com certificado em Ciência de Dados. Ele pode ser contatado em ryan@thedebrief.org e segui-lo no Twitter @mdntwvlf.
.
