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Uma empresa biofarmacêutica dedicada ao tratamento psicodélico anunciou na semana passada que seu ensaio clínico em terapia assistida por MDMA para transtorno de estresse pós-traumático (“PTSD”) produziu resultados encorajadores.
A empresa, MAPS Public Benefit Corporation, disse que havia concluído a “fase confirmatória três” do estudo multi-site, que “atendeu tanto ao endpoint primário quanto medido pela mudança da linha de base na Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 ( ‘CAPS-5’) e o principal desfecho secundário de melhora no comprometimento funcional associado ao TEPT, conforme medido pela alteração da linha de base na Escala de Incapacidade de Sheehan (‘SDS’).
“Os resultados confirmatórios da Fase 3 apóiam o desenvolvimento da terapia assistida por MDMA como uma terapia potencialmente inovadora para tratar indivíduos com PTSD – uma população de pacientes que muitas vezes sofre por anos”, disse Amy Emerson, diretora executiva da MAPS Public Benefit Corporação.
O anúncio da semana passada ocorre depois que a empresa disse em novembro que havia concluído “o segundo dos dois testes principais da Fase 3”.
“Agora, com dois testes positivos de Fase 3 concluídos, podemos adicionar esses dados importantes ao novo pedido de medicamento que esperamos enviar no terceiro trimestre deste ano”, disse Emerson na semana passada.
O estudo, conhecido como “MAPP2”, foi “um estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego e multicêntrico sobre a eficácia e segurança da terapia assistida por MDMA para o tratamento de TEPT”, disse a empresa na semana passada.
“O estudo recrutou 121 participantes e, desses inscritos, 104 foram randomizados para um grupo que recebeu 80 a 120 mg de cloridrato de MDMA seguido de meia dose suplementar de 40 ou 60 mg durante três sessões prolongadas de terapia ou um grupo que recebeu placebo além de sessões prolongadas de terapia. O estudo MAPP2 recrutou participantes com PTSD para o período de tratamento de 12 semanas. Os participantes do MAPP2 refletiram a demografia dos EUA daqueles que vivem com PTSD com pessoas de cor representando mais da metade dos inscritos no estudo”, disse a empresa em um comunicado à imprensa.
Fundada em 2014, a MAPS Public Benefit Corporation diz que sua visão é criar um “mundo onde todas as pessoas tenham oportunidades de se curar e crescer por meio de medicamentos e terapias psicodélicas”.
A declaração de missão da empresa diz: “Liderar a pesquisa, desenvolvimento e integração de medicamentos e terapias psicodélicas no sistema de saúde, priorizando o propósito sobre os lucros”.
Essa missão foi reforçada pela Food and Drug Administration dos EUA, que em 2017 “concedeu a designação de terapia assistida por MDMA Breakthrough Therapy, um processo projetado para acelerar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos destinados a tratar doenças graves e que demonstram melhorias substanciais em relação às terapias disponíveis. ”, disse a empresa no comunicado de imprensa da semana passada.
“Chegar a um acordo com [the] FDA no projeto de nosso programa de Fase 3 e ter a capacidade de trabalhar em estreita colaboração com a agência tem sido uma grande prioridade para nossa equipe”, disse Emerson em 2017. “Nossos dados da Fase 2 foram extremamente promissores com um grande tamanho de efeito, e nós estão prontos para avançar rapidamente. Com a designação inovadora, agora podemos avançar com ainda mais eficiência no processo de desenvolvimento em colaboração com o FDA para concluir a Fase 3.”
A empresa disse na semana passada que “espera enviar o novo pedido de medicamento ao FDA no terceiro trimestre de 2023”.
“O MAPS PBC planeja enviar o conjunto completo de dados para publicação em um periódico revisado por pares”, disse o comunicado à imprensa. “A terapia assistida por MDMA não foi aprovada por nenhuma agência reguladora. A segurança e a eficácia da terapia assistida por MDMA não foram estabelecidas para o tratamento do TEPT.”
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