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Dois ensaios apoiados pelo National Institutes of Health (NIH) de uma vacina experimental contra malária em adultos saudáveis do Mali descobriram que todos os três regimes testados eram seguros. Um dos ensaios envolveu 300 mulheres saudáveis com idades entre 18 e 38 anos que esperavam engravidar logo após a imunização. Esse ensaio começou com tratamento medicamentoso para remover parasitas da malária, seguido por três injeções espaçadas ao longo de um mês de placebo salino ou da vacina experimental em uma das duas dosagens. Ambas as dosagens da vacina candidata conferiram um grau significativo de proteção contra infecção por parasitas e malária clínica que foi sustentada por um período de dois anos sem a necessidade de uma dose de reforço — uma novidade para qualquer vacina contra malária. Em uma análise exploratória de mulheres que conceberam durante o estudo, a vacina as protegeu significativamente da malária na gravidez. Se confirmada por ensaios clínicos adicionais, a abordagem modelada neste estudo pode abrir caminhos aprimorados para prevenir a malária na gravidez.
Propagado por mosquitos Anopheles, parasitas da malária, incluindo aqueles da espécie Plasmodium falciparum (Pf), pode causar doenças em pessoas de qualquer idade. No entanto, mulheres grávidas, bebês e crianças muito pequenas são especialmente vulneráveis a doenças fatais. Estima-se que a parasitemia malárica na gravidez cause até 50.000 mortes maternas e 200.000 natimortos na África a cada ano.
Os ensaios foram coliderados por investigadores do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) do NIH e da Universidade de Ciências, Técnicas e Tecnologias, Bamako (USTTB), Mali. A vacina experimental usada em ambos os ensaios foi a vacina PfSPZ, uma vacina atenuada por radiação baseada em Pf esporozoítos (um estágio do ciclo de vida do parasita), fabricados pela Sanaria Inc., Rockville, Maryland. Vários ensaios clínicos anteriores da vacina PfSPZ mostraram que ela é segura, inclusive em países endêmicos de malária, como Mali. Em resultados publicados em 2022, por exemplo, um ensaio controlado por placebo patrocinado pelo NIAID de um regime de três doses da vacina PfSPZ em Burkina Faso descobriu que a vacina tinha até 46% de eficácia que durou pelo menos 18 meses.
No primeiro ano do teste atual, 55 mulheres engravidaram dentro de 24 semanas da terceira dose da vacina. Entre essas mulheres, a eficácia da vacina contra a parasitemia (seja antes ou durante a gravidez) foi de 65% naquelas que receberam a vacina de dose mais baixa e 86% naquelas que receberam a dose mais alta. Entre 155 mulheres que engravidaram em ambos os anos do estudo, a eficácia da vacina foi de 57% para aquelas que receberam a vacina de dose mais baixa e 49% naquelas no grupo de dosagem mais alta.
Mulheres que receberam a vacina experimental em qualquer uma das dosagens conceberam mais cedo do que aquelas que receberam placebo, embora essa descoberta não tenha atingido o nível de significância estatística, relataram os pesquisadores. Os pesquisadores especulam que a vacina PfSPZ pode evitar perdas gestacionais precoces relacionadas à malária, já que o risco de parasitemia durante o período periconcepcional foi reduzido em 65 a 86%.
“A imunização pré-concepcional é uma nova estratégia para reduzir a mortalidade de mulheres com malária na gravidez”, observam os pesquisadores. Eles planejam investigar a segurança da vacina PfSPZ administrada durante a gravidez e, em seguida, examinar a eficácia da PfSPZ administrada pré-concepcional ou durante a gravidez em ensaios clínicos maiores. “As medidas existentes não estão protegendo as mulheres da malária na gravidez”, acrescentaram. “Uma vacina segura e eficaz é urgentemente necessária, e nossos resultados indicam que a vacina PfSPZ pode ser uma candidata adequada”, concluem.
A Equipe de Estudo da Vacina PfSPZ foi liderada por Alassane Dicko, MD, do Centro de Pesquisa e Treinamento em Malária (MRTC), USTTB, Mali, Stephen L. Hoffman, MD, da Sanaria Inc., e Patrick E. Duffy, MD, do Laboratório de Imunologia e Vacinologia da Malária do NIAID. Os primeiros coautores conjuntos foram Halimatou Diawara, MD, do MRTC, e Sara A. Healy, MD, NIAID.
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