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A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, também conhecida como FDA, emitiu a primeira orientação para estudos clínicos sobre psicodélicos, de acordo com um comunicado à imprensa divulgado na sexta-feira. Eles arquivaram o documento de 14 páginas logo após o Congresso introduzir uma legislação bipartidária liderada pelo representante republicano do Texas Dan Crenshaw, direcionando a emissão de diretrizes para ensaios clínicos.
Eles direcionaram a orientação especificamente para psicodélicos clássicos, que incluem psilocibina, LSD, mescalina e DMT, o ingrediente psicoativo da ayahuasca, além de entactógenos ou empatógenos como o MDMA. Isso significa que não abrange outras drogas de uso terapêutico adotadas pela comunidade psicodélica, como a cetamina, que é tecnicamente um anestésico dissociativo com efeitos alucinógenos.
Embora a orientação do FDA seja nova, a pesquisa sobre os benefícios dos psicodélicos não é. A Applied Clinical Trials relata que existem atualmente 163 estudos de Fase I, II ou III em Clinicaltrials.gov envolvendo psicodélicos. Por exemplo, em janeiro, a MAPS Public Benefit Corporation, uma empresa biofarmacêutica dedicada ao tratamento psicodélico, anunciou que seu ensaio clínico de Fase 3 sobre terapia assistida por MDMA para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) produziu resultados promissores.
“Os resultados confirmatórios da Fase 3 apóiam o desenvolvimento da terapia assistida por MDMA como uma terapia potencialmente inovadora para tratar indivíduos com PTSD – uma população de pacientes que muitas vezes sofre por anos”, disse Amy Emerson, diretora executiva da MAPS Public Benefit Corporação. A MAPS planeja enviar o novo pedido de medicamento ao FDA no terceiro trimestre de 2023.
Como o estudo da MAPS sobre MDMA, a pesquisa psicodélica até agora tem sido apoiada principalmente por patrocinadores privados. Muitos deles podem não querer nada com os federais e suas infames visões regressivas sobre psicodélicos. O processo de aprovação do FDA é caro e cheio de burocracia. Muitas empresas podem preferir seguir as diretrizes do estado e deixar os psicodélicos, como a psilocibina, que os pesquisadores atualmente estudam para o TOC, e o transtorno do uso de álcool, aninhados na segurança de áreas cinzentas de estilo libertário. (Oregon e Colorado são os únicos estados a descriminalizar o uso supervisionado de psicodélicos).
Por exemplo, vejamos a cetamina, que, conforme observado, não é tecnicamente um psicodélico. Embora a Esketamina, ou S-cetamina, o enantiômero S da cetamina, seja aprovada pela FDA como spray nasal, muitas clínicas de cetamina e psiquiatras preferem prescrever aos pacientes cetamina real, off-label, porque não é apenas mais acessível, mas pode funcionar melhor do que a versão aprovada pela FDA, que só foi alterada para S-ketamina em primeiro lugar, para que a Johnson & Johnson pudesse patenteá-la sob a marca Spravato.
No entanto, se uma substância obtiver a aprovação da FDA, é mais fácil comercializá-la e vendê-la e pode alcançar mais consumidores que confiam que ela atendeu à decisão da FDA de que os benefícios superam os riscos. Por exemplo, a Tryp Therapeutics está atualmente buscando a aprovação do FDA para terapia assistida por psilocibina para ajudar aqueles com síndrome do intestino irritável (IBS).
Embora esses estudos mostrem que os psicodélicos possuem grande potencial terapêutico, como qualquer pessoa com experiência pessoal usando psilocibina, MDMA ou outros psicodélicos pode atestar, o FDA afirma que eles devem enfrentar os desafios associados ao desenvolvimento de estudos clínicos para avaliar a segurança e a eficácia dos psicodélicos.
“Drogas psicodélicas mostram uma promessa inicial como tratamentos potenciais para transtornos de humor, ansiedade e uso de substâncias. No entanto, estes ainda são produtos experimentais. Os patrocinadores que avaliam o potencial terapêutico dessas drogas devem considerar suas características únicas ao projetar estudos clínicos”, disse Tiffany Farchione, MD, diretora da Divisão de Psiquiatria do CDER.1, relatórios de Ensaios Clínicos Aplicados.
A orientação aborda os efeitos psicoativos e alucinógenos dos psicodélicos, o potencial de abuso e a importância de medidas de segurança conscientes. Inclui considerações sobre a importância de caracterizar a dose-resposta e a durabilidade de qualquer tratamento. O rascunho também aborda possíveis interações medicamentosas para pacientes em uso de antidepressivos ou estabilizadores de humor, como o lítio.
Além disso, para quaisquer psicodélicos controlados pela Tabela I, o FDA declara que a pesquisa deve cumprir os requisitos regulamentares aplicáveis da Drug Enforcement Administration (DEA).
Também aborda o papel da psicoterapia dentro de um tratamento psicodélico, o que as pessoas da comunidade costumam descrever como integração, ou o processo terapêutico de um paciente fazendo terapia com um profissional para integrar sua experiência à vida cotidiana, garantindo que não seja apenas uma -viagem no tempo, mas um plano de tratamento contínuo.
Se alguém tiver alguma opinião sobre o projeto de orientação, o FDA aceita comentários públicos por 60 dias.
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