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A Food and Drug Administration disse na segunda-feira que deu aprovação regulatória a um spray nasal que se mostrou eficaz na reversão de overdoses causadas por fentanil e outros opioides.
O spray, conhecido como Opvee, é “o primeiro spray nasal de cloridrato de nalmefeno para o tratamento de emergência de overdose de opioides conhecida ou suspeita em adultos e pacientes pediátricos com 12 anos de idade ou mais”, disse o FDA no anúncio, acrescentando que é também a “primeira aprovação da FDA do spray nasal de cloridrato de nalmefeno para cuidados de saúde e uso comunitário”.
A aprovação é mais um passo dos formuladores de políticas nos Estados Unidos para conter a maré de uma crise nacional de drogas. No início deste mês, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA relataram que as overdoses de fentanil aumentaram drasticamente nos últimos anos.
No anúncio de segunda-feira, o FDA disse que a overdose de drogas “persiste como um grande problema de saúde pública nos Estados Unidos, com mais de 103.000 overdoses fatais relatadas ocorrendo no período de 12 meses que termina em novembro de 2022, impulsionado principalmente por opioides sintéticos como o fentanil ilícito. .”
Também faz parte do “Quadro de Prevenção de Overdose” da FDA, um programa lançado no ano passado “para realizar ações criativas e impactantes para prevenir overdoses de drogas e reduzir mortes”. No início deste ano, o FDA aprovou o primeiro produto de reversão de overdose que pode ser obtido sem receita médica.
“A agência continua avançando no Quadro de Prevenção de Overdose da FDA e adotando medidas acionáveis que encorajam a redução de danos ao apoiar o desenvolvimento de novos produtos de reversão de overdose”, disse o comissário da FDA, Robert M. Califf, no anúncio de segunda-feira.
“Na sequência da recente aprovação do FDA do primeiro agente de reversão de opioides de venda livre, a disponibilidade do spray nasal de nalmefeno coloca uma nova opção de reversão de opioides prescritos nas mãos de comunidades, grupos de redução de danos e equipes de emergência.”
A crise dos opioides nos Estados Unidos levou os legisladores de todo o país a melhorar o acesso a medicamentos potencialmente salvadores que podem ser usados em caso de overdose. A mais conhecida é a naloxona, que “tem sido usada há décadas para combater rapidamente overdoses de heroína, fentanil e analgésicos prescritos”, segundo a Associated Press.
Opvee funciona de maneira semelhante à naloxona, disse a AP, e “obteve resultados de recuperação semelhantes aos de Narcan, a marca líder de spray nasal de naloxona”.
Mais do FDA:
“A aprovação do Opvee foi apoiada por estudos de segurança e farmacocinética, bem como um estudo em pessoas que usam opioides recreativamente para avaliar a rapidez com que a droga funciona. As reações adversas mais comuns incluem desconforto nasal, dor de cabeça, náuseas, tonturas, afrontamentos, vómitos, ansiedade, fadiga, congestão nasal e irritação da garganta, dor no nariz (rinalgia), diminuição do apetite, vermelhidão da pele (eritema) e transpiração excessiva ( hiperidrose). O uso de cloridrato de nalmefeno em pacientes dependentes de opioides pode resultar em abstinência de opioides caracterizada pelos seguintes sinais e sintomas: dores no corpo, diarreia, frequência cardíaca acelerada (taquicardia), febre, corrimento nasal, espirros, arrepios (piloereção), sudorese , bocejos, náuseas ou vômitos, nervosismo, inquietação ou irritabilidade, calafrios ou tremores, cólicas abdominais, fraqueza e aumento da pressão arterial.”
Em Minnesota, os legisladores estão pressionando para disponibilizar o Narcan nas escolas.
“Simplesmente não podemos tolerar mais perdas desnecessárias de vidas. Temos que agir com urgência e temos que agir agora”, disse a senadora do estado de Minnesota, Kelly Morrison, uma democrata, que está patrocinando o projeto de lei.
Em seu relatório divulgado no início deste mês, o CDC descobriu que 69.943 pessoas morreram de overdose induzida por fentanil em 2021, o que equivale a uma taxa de 21,6 e aumentou consideravelmente em relação a 2016, quando 18.499 morreram de overdose de fentanil a uma taxa de 5.7.
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