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Os defensores britânicos do valproato dizem que os fabricantes do medicamento antiepiléptico receberam uma “mensagem clara” depois que um fabricante foi condenado a pagar mais de um quarto de milhão de euros a uma mãe francesa cujos filhos foram danificados no útero.
O valproato de sódio era vendido sob marcas como Epilim no Reino Unido, na França é mais conhecido como Dépakine.
Comercializado desde 1967, descobriu-se que o medicamento “pode causar problemas para o desenvolvimento do bebê, incluindo defeitos congênitos e dificuldades de aprendizagem ao longo da vida”, de acordo com o último conselho no site do NHS. No entanto, no Reino Unido, um desafio legal foi descontinuado em 2010 após o financiamento ter sido encerrado pela comissão de serviços legais.
O caso de Paris foi movido por Marine Martin, cuja filha mais velha, Salomé, nasceu com malformações faciais e sofre de dispraxia. Florent, o mais novo, nasceu com malformações que exigiram duas intervenções cirúrgicas e também foi diagnosticado com autismo de Asperger.
A Sanofi foi condenada a pagar € 280.000 (£ 236.539) e a vitória da Sra. Martin pode levar a centenas de outros desafios franceses.
Segundo o jornal francês Le Monde, o tribunal declarou a Sanofi “responsável pela falta de informação sobre os riscos de malformação e neurodesenvolvimento do Dépakine, que comercializava, por manter em circulação um produto que sabia ser defeituoso e pela falta de vigilância durante as gestações da Sra. Marine Martin, entre 1998 e 2002”.
Emma Friedmann e seu filho Andy
A ativista britânica Emma Friedmann, cujo filho Andy fez parte do caso de teste fracassado no Reino Unido, disse: “O julgamento envia uma mensagem clara de que a Sanofi poderia e deveria ter agido de forma a evitar danos. Meu filho não seria capaz de buscar uma ação semelhante no Reino Unido devido às inadequações na lei do Reino Unido e no acesso à justiça.
“Os filhos de Marine têm idade semelhante à do meu filho. As informações estavam disponíveis e eu poderia ter sido alertado sobre a extensão do risco.”
A Sra. Friedmann, que dirige o grupo de campanha FACSaware, diz sobre a Sra. Martin: “Fizemos campanha juntos para emitir advertências, um pictograma na parte externa da embalagem e restrições de prescrição, então o julgamento na França parece uma vitória para todos nós.”
Droga causou ‘dano evitável’
Em julho de 2020, no Reino Unido, a revisão Cumberlege sobre o valproato, juntamente com o medicamento para teste de gravidez Primodos e o implante médico de malha vaginal, concluiu que todos eles causaram “danos evitáveis” às pacientes e recomendou que o governo criasse um fundo de reparação para ajudar as vítimas.
O governo britânico, até agora, não introduziu um fundo. Mas, do outro lado do Canal, a França criou o National Office for Compensation for Medical Accidents em 2017. De acordo com o Le Monde, ele pagou quase € 58 milhões para 1.120 vítimas de valproato de sódio.
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Embora os filhos da Sra. Martin já tenham recebido fundos do governo francês, ela entrou na justiça contra o fabricante após recusar seu próprio pagamento estatal de € 16.000 porque não cobria nem de longe seus custos.
Mdm Martin disse à Sky News: “É uma grande vitória. Esperei 12 anos para que meu caso fosse a julgamento. A Sanofi fez tudo o que pôde para impedir isso. Eles sabem que tenho 8.000 vítimas atrás de mim, prontas para me seguir.”
Sua mensagem aos ativistas britânicos é “vocês não devem desistir. Vocês devem multiplicar os procedimentos — civis, criminais, administrativos, ações coletivas”.
Marinho Martin
Sanofi contestará julgamento
A Sanofi argumenta que é a autoridade sanitária, e não a empresa farmacêutica, que decide sobre o conteúdo dos documentos informativos relativos aos medicamentos, cabendo aos médicos avaliar se o tratamento é adequado à situação individual do paciente e explicar os riscos.
Além disso, alega que os esforços da empresa para alertar os reguladores não foram atendidos. Um porta-voz da Sanofi disse, a respeito do valproato de sódio na França: “Os regulamentos não permitiam que as empresas farmacêuticas comunicassem informações a médicos e pacientes sem autorização prévia da Autoridade Sanitária Francesa.”
“No caso do valproato de sódio, a Sanofi cumpriu com suas obrigações informando a Autoridade Sanitária Francesa e solicitando alterações em seus documentos informativos à medida que o conhecimento científico dos riscos associados ao tratamento evolui.
“Os riscos de malformação fetal são mencionados há mais de 40 anos em documentos destinados a médicos. Na época, a Autoridade Sanitária Francesa decidiu que essas informações só deveriam ser comunicadas aos pacientes por profissionais de saúde. Essa lógica levou as Autoridades Sanitárias a recusar os pedidos da Sanofi, feitos já no início dos anos 80, para também mencionar essas informações no folheto do paciente.”
A empresa diz que também informou a autoridade de saúde sobre o risco de problemas de neurodesenvolvimento no início dos anos 2000 e fez várias solicitações para alterar seus documentos informativos, mas diz que a autoridade de saúde só informou os médicos em 2006 e foi somente em 2010 que decidiu incluir riscos de malformações e neurodesenvolvimento no folheto informativo ao paciente.
A Sanofi afirma que pretende, portanto, contestar a sentença.
Andy e Emma
As descobertas da revisão Cumberlege apontam para falhas semelhantes por parte dos reguladores do Reino Unido, embora recomende um esquema de reparação financiado pelo estado e pelo fabricante. No início deste ano, a comissária de segurança do paciente, Henrietta Hughes, recomendou que as pessoas afetadas pelo valproato deveriam receber um pagamento provisório de £ 100.000 por paciente do governo, seguido por fundos adicionais com base em suas necessidades.
A Sra. Hughes diz que o novo governo está considerando sua proposta.
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