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A Tryp Therapeutics anunciou na quarta-feira que havia “enviado um pedido de Investigational New Drug (IND) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para seu planejado ensaio clínico de Fase 2a, investigando os efeitos da psicoterapia assistida por psilocibina no tratamento de pacientes com 21 anos de idade. + sofrendo de Síndrome do Intestino Irritável (SII) no Hospital Geral de Massachusetts (MGH).”
A empresa canadense disse no anúncio que o “estudo aberto planejado em colaboração com a Harvard Medical School/Massachusetts General Hospital avaliará o efeito da psicoterapia assistida por psilocibina em pacientes com SII resistente ao tratamento que apresentam dor abdominal crônica e outros sintomas gastrointestinais debilitantes. .”
“Muitos desses pacientes também sofrem de fibromialgia, ansiedade e fadiga. O endpoint primário de eficácia do estudo será a melhora da dor abdominal. O estudo proposto também explorará mudanças na conectividade cerebral e nas respostas à dor no início e quatro semanas, seis meses e doze meses após as sessões de drogas psicodélicas, juntamente com vários outros desfechos secundários”, disse o anúncio.
“Tryp e nossos colaboradores em Harvard/MGH acreditam que existe um tremendo potencial para o tratamento dos sintomas debilitantes da SII, utilizando a administração combinada de psilocibina e psicoterapia. O estudo clínico examinará como a psicoterapia assistida por psilocibina pode alterar as redes cerebrais envolvidas na dor abdominal crônica e na ansiedade gastrointestinal específica em pacientes com SII para melhorar seus sintomas. O envio do IND 163994 é um passo importante no avanço de nosso programa”, disse Jim Gilligan, diretor executivo da Tryp Therapeutics.
Gilligan disse ao Green Market Report que “a coisa mais importante são os dados clínicos – ser capaz não apenas de assumir ou supor que teremos um benefício, mas de realmente demonstrar que podemos fazer algo positivo para os pacientes.
“Estamos olhando para as coisas um pouco diferente do que os grandes, olhando para áreas únicas onde podemos ter vantagem de pioneirismo. Mas somos criteriosos na seleção de áreas onde realmente pensamos que teremos um resultado positivo”, disse Gilligan.
De acordo com o Green Market Report, Gilligan “comparou a administração planejada de psilocina ao trabalho de anestesiologistas”.
“Usando um IV para induzir e subsequentemente despertar o paciente do estado psicodélico, a abordagem também pode permitir o uso de antagonistas da serotonina para encerrar a experiência psicodélica, se necessário”, disse a saída, que observou que o TRP-8803 será “ central” para a abordagem da empresa para a terapia.
TRP-8803 é “o principal programa da Tryp”, diz a empresa, descrevendo-o como “uma formulação patenteada de psilocina infundida por via intravenosa (o metabólito ativo da psilocibina) que alivia inúmeras deficiências da psilocibina oral, incluindo: reduzir significativamente o tempo para o início da estado psicodélico, controlando a profundidade e a duração da experiência psicodélica e reduzindo a duração total da intervenção a um prazo comercialmente viável.
“A empresa tem um ensaio clínico de Fase 2a em andamento para o tratamento do Transtorno da Compulsão Alimentar Compulsiva na Universidade da Flórida, um ensaio clínico de Fase 2a com a Universidade de Michigan para o tratamento de fibromialgia e um ensaio clínico de Fase 2a planejado para o tratamento de irritabilidade síndrome intestinal no Mass General Hospital, todos os quais estão utilizando TRP-8802 (psilocibina oral sintética) para demonstrar eficácia nessas indicações. Onde um benefício clínico preliminar foi demonstrado, espera-se que estudos subsequentes utilizem TRP-8803 (psilocina infundida por via intravenosa), que tem o potencial de melhorar ainda mais a eficácia, a segurança e a experiência do paciente”, disse Tryp no anúncio de quarta-feira.
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