Os ensaios clínicos são arcaicos e remontam aos tempos antigos – 500 aC A razão para a realização de ensaios clínicos é o desenvolvimento de medicamentos, procedimentos e dispositivos para melhorar a saúde humana.
Desde então, os ensaios clínicos passaram por muitas mudanças e atualizações sobre os padrões que devem ser seguidos para a ética e como realizar esses ensaios.
Os ensaios clínicos enfrentam vários desafios, incluindo recrutamento de pacientes, complexidade, custos, adoção de tecnologia, custos crescentes e necessidades regulatórias.
Os ensaios clínicos nunca são fáceis – eles são longos, complexos e exigem que os centros de pesquisa cumpram as regras e regulamentos de diferentes padrões.
Às vezes, a qualidade da pesquisa clínica é prejudicada por má conduta grave, fraude, práticas de pesquisa prejudiciais, relatórios pobres ou seletivos, falta de transparência e erros .
Para superar esses desafios, precisamos de uma tecnologia que possa oferecer um serviço seguro e transparente nt e armazenamento de dados distribuído para aumentar a confiabilidade dos ensaios clínicos. É aí que o Blockchain entra em ação.
Fluxo de trabalho dos ensaios clínicos atuais
Mas, o Blockchain pode melhorar a confiança nos ensaios clínicos? Vamos descobrir.
Blockchain: The Potential Game Changer
Blockchain é um livro-razão peer-to-peer, descentralizado, transparente, imutável e distribuído que foi aplicado inicialmente no setor financeiro.
O sucesso de criptomoedas como bitcoin (um aplicativo popular de blockchain) mostra a segurança , robustez e mecanismo de consenso fornecido no sistema blockchain.
Blockchain pode garantir a proveniência dos dados e auditabilidade pública.
O sistema blockchain é executado em consentimento dos usuários em vez de gerenciamento de terceiros.
Toda transação blockchain é armazenada de forma distribuída no “bloco” ou nó após validação pelo usuário. Para proteger a privacidade do usuário, o Blockchain oferece um par de chaves exclusivo (chave pública e privada) para cada usuário para verificação de identidade.
Toda transação no sistema blockchain deve ser assinada digitalmente pela chave privada do remetente , e outros usuários no Blockchain verão a chave pública em vez de identidades reais.
Além disso, todas as transações no Blockchain podem ser auditadas pelos usuários publicamente, o que resolve o problema da transparência nos ensaios clínicos.
Com o Blockchain, a qualidade dos ensaios clínicos é melhorada tanto para pesquisadores quanto para grupos de pacientes, pois protege o compartilhamento de dados e fornece ferramentas para garantir a privacidade, respectivamente.
Pode-se também adicionar contratos inteligentes aos sistemas blockchain para o protocolo codificado e auto-executável entre o remetente e o destinatário para regular todas as transações.
Implementando Blockchain em Ensaios Clínicos
Para implementar Blockchain em ensaios clínicos, pode-se usar blockchain Ethereum, um open- plataforma de origem com recurso de contratos inteligentes para superar problemas de ensaios clínicos, como recrutamento de pacientes e verificação de validade de ensaios clínicos.
O nó ou autoridade criadora deve iniciar o sistema blockchain usando um arquivo de bloco de gênese exclusivo para que outros adaptadores podem ingressar no sistema usando endereços IP e identificadores de blockchain. Ao implementar o Blockchain, o contrato inteligente mestre corresponde automaticamente aos possíveis participantes do teste.
Além do contrato inteligente mestre, vários contratos inteligentes de teste também são usados para gerenciamento de testes, inscrição de pacientes e monitoramento persistente para diferentes ensaios clínicos.
Apenas usuários autorizados podem executar algumas funcionalidades no contrato inteligente do Blockchain.
Sem o privilégio, um usuário não pode acessar os dados armazenados no contrato. O nó autorizado também pode rastrear inconsistências no registro e descobrir o motivo por trás delas.
Até agora, os pacientes tinham nenhum controle sobre seus dados. No entanto, ao olharmos para o diagrama abaixo mencionado, você pode ver que é a ideia de dados gerados centrados no paciente, onde os pacientes são o centro de decidir como seus dados podem ser usados.
Este diagrama fornece uma imagem clara dos pacientes controlando seus dados e obtendo resultados melhores do que antes.
No mundo da pesquisa clínica, a transparência e precisão dos dados são indicadores-chave de desempenho (KPIs) para medir a eficácia dos ensaios. Portanto, o livro-razão descentralizado do Blockchain tornou-se a solução para esses KPIs.
Blockchain Medical Solutions for Clinical Trials
Como o Blockchain é estimado em US $ 3 bilhões em valor até 2025 no setor de saúde, as startups de ensaios clínicos estão tentando sintonizar o sistema de manutenção de registros blockchain.
Existem vários projetos em andamento no mercado para ensaios clínicos através do Blockchain, mas discutiremos alguns dos mais populares.
1 . Os objetivos da ClinTex
ClinTex são oferecer serviços de dados e blockchain que tenham a indústria farmacêutica como cliente principal. A motivação por trás do ClinTex é aumentar a eficiência dos ensaios clínicos por meio de tecnologias como aprendizado de máquina, Blockchain, contratos inteligentes e análise preditiva.
Confiança e segurança digital na plataforma Fintech
Atualmente, os ensaios clínicos custam cerca de US$ 600.000 a US$ 8 milhões por dia, atrasando significativamente a entrega de novos medicamentos. O ClinTex visa reduzir o custo dos medicamentos e, ao mesmo tempo, melhorar a velocidade de entrega de novos medicamentos para pacientes necessitados, reduzindo os custos de desenvolvimento para o setor farmacêutico.
2. Innoplexus
Innoplexus são especialistas em pesquisa de Ciências da Vida e oferecem ferramentas que combinam Blockchain com inteligência artificial . Além disso, a Innoplexus, com seus 250 membros da equipe, fornece soluções de medicamentos e ensaios clínicos.
A Innoplexus possui um processo de vários estágios para criar projetos de pesquisa para os clientes. Por exemplo, o mecanismo de IA foi especialmente projetado para ciências médicas e biologia. Por outro lado, blockchains são projetados para clientes que dependem de comunicação distribuída, mas privada.
Além disso, sendo sensível aos dados, o Blockchain garante comunicação segura entre participantes selecionados seguindo a conformidade com GDPR.
3. Triall
Triall trouxe a Web 3.0 para a pesquisa médica. Eles visam agilizar os testes médicos para fornecer produtos farmacêuticos mais rapidamente. A Triall criou uma rede de microsserviços baseada na tecnologia blockchain para construir conexões entre fontes de dados e processos em um ensaio clínico.
Blockchain in Supply Chain: A Transparent Prospect for Products
A Triall criou um ecossistema digital com soluções integradas Blockchain para agilizar e proteger ensaios clínicos para terapêuticas e vacinas. O uso da infraestrutura blockchain torna os dados de ensaios clínicos invioláveis. Triall visa garantir dados de ensaios clínicos para melhorar a qualidade, eficiência, conformidade e confiança para todas as partes envolvidas.
4. BioPharma Ledger
O objetivo principal do BioPharma Ledger (uma plataforma blockchain) é simplificar a processos de gerenciamento de pesquisas. A BioPharma Ledger opera todos os elementos essenciais das ciências da vida, incluindo submissões à FDA, privacidade de dados de pacientes, gerenciamento de ensaios clínicos entre provedores e pacientes.
A BioPharma Ledger simula recursos de contrato inteligente da Ethereum fornecendo soluções blockchain privadas. Destina-se ao mercado internacional de ensaios clínicos com seus parceiros Cinlogix – os originadores de ensaios clínicos na Ásia, Europa, América do Sul e EUA.
5. Embleema
Embleema é outro serviço que ajuda os profissionais de saúde a construir ensaios clínicos do zero, incluindo recrutamentos e projetos de pesquisa. A Emleema construiu um Virtual Study Suite (proprietário) para criar projetos de maneira rastreável e intuitiva.
Emleema administra o HIVE, um sistema de informações aprovado pela FDA dos EUA para informações genômicas e big data. Embleema é uma plataforma que coleta, analisa e gerencia dados clínicos e do mundo real com total controle do usuário, desde o recrutamento de pacientes até as submissões regulatórias. Além disso, o Embleema é um projeto que usa recursos da tecnologia blockchain privada sem alocar um ativo digital público.
Future of Clinical Trials with Blockchain
A tecnologia Blockchain possui diferentes vantagens na proteção e segurança de dados. O Blockchain também oferece a capacidade de conectar locais de estudo contrastantes, CROs e fabricantes de sistemas.
E, se o Blockchain for implantado no contexto de ensaios clínicos, ajudará no desenvolvimento de ensaios transparentes e altamente confiáveis, aprimore o recrutamento de pacientes, permita a descentralização completa, apoie as conformidades regulatórias e facilite a integração.
Blockchain é uma solução inovadora para estudos descentralizados seguros que permitem governança robusta e decisão em tempo real -fazer apesar das distâncias geográficas.
O sistema proposto pode melhorar a integridade dos dados e a responsabilidade pelo processo de troca de dados, ao mesmo tempo em que reduz os custos das transações. Portanto, está sendo usado por diferentes empresas para criar sistemas de gerenciamento de dados e serviços seguros em saúde inteligente.
E se você é o único no setor de saúde que deseja o desenvolvimento de ensaios clínicos baseados em blockchain, então você deve ir em frente e contratar um desenvolvedor de blockchain.
