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Um curso de três doses da vacina contra hepatite B HEPLISAV-B protegeu totalmente adultos vivendo com HIV que nunca foram vacinados ou infectados com o vírus da hepatite B (HBV), de acordo com os resultados do estudo apresentados hoje na conferência IDWeek em Washington, DC O Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), parte dos Institutos Nacionais de Saúde, patrocina o estudo clínico de fase 3 ACTG A5379 em andamento.
O HBV é transmitido principalmente por contato sexual e compartilhamento de agulhas contaminadas. Causa infecção crônica por hepatite B e pode levar à doença hepática progressiva. As pessoas que vivem com HIV, incluindo aquelas que estão em terapia antirretroviral, correm maior risco de doenças relacionadas ao fígado e morte quando co-infectadas com HBV. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, 10% dos adultos norte-americanos com HIV também têm hepatite B. As pessoas que vivem com HIV são menos propensas a produzir uma resposta imunológica protetora à vacinação contra o HBV. A vacina HEPLISAV-B, fabricada pela Dynavax Technologies Corp. com sede em Emeryville, Califórnia, foi aprovada em 2017 pela Food and Drug Administration dos EUA como um regime de vacina de duas doses para adultos. No entanto, pouco se sabia sobre seus efeitos protetores em pessoas vivendo com HIV.
Liderados pelos presidentes do estudo Kenneth E. Sherman, MD, Ph.D., da Faculdade de Medicina da Universidade de Cincinnati, e Kristen Marks, MD, do Weill Cornell Medical College, em Nova York, os pesquisadores testaram um curso de três doses de HEPLISAV-B entre 68 adultos vivendo com HIV em 38 locais nos Estados Unidos, África do Sul e Tailândia. Nenhum dos participantes havia recebido uma vacinação anterior contra o HBV ou tinha evidência de uma infecção prévia pelo HBV; todos estavam em terapia antirretroviral. Após a dose inicial da vacina HEPLISAV-B de 0,5 mililitro (mL) como injeção intramuscular, os participantes do estudo receberam doses adicionais em quatro semanas e 24 semanas. O objetivo desta parte do estudo foi avaliar anticorpos de superfície anti-HBV (HBsAbs) maiores ou iguais a 10 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL) na semana 28 (definida como soroproteção do HBV) e avaliar a segurança da vacina.
Todos os participantes alcançaram a soroproteção com 88% dos participantes atingindo níveis de HbsAb superiores a 1.000 mIU/mL, de acordo com os resultados apresentados hoje. Acredita-se que altos níveis de anticorpos estejam associados à durabilidade da vacina a longo prazo. Em oito semanas após a segunda dose, 94,4% dos participantes alcançaram a soroproteção; esta percentagem aumentou para 98,5% na semana 24 antes da terceira dose. Os efeitos colaterais mais comuns relacionados à vacinação foram dor no local da injeção, mal-estar, fadiga, dores musculares e dores de cabeça.
O estudo internacional continuará a examinar os efeitos de duas doses de HEPLISAV-B, bem como um esquema de três doses de outra vacina contra hepatite B (ENGERIX-B, fabricada pela GSK) entre participantes adultos com HIV que foram previamente vacinados contra o HBV mas que não obtiveram resposta imunológica adequada. Estima-se que o ensaio clínico complete as vacinações em março de 2023.
Fonte da história:
Materiais fornecidos por NIH/Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas. Nota: O conteúdo pode ser editado para estilo e duração.
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