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Uma única dose oral do antibiótico azitromicina pode reduzir em um terço o risco de sepse pós-parto e morte entre as mulheres que têm parto vaginal, de acordo com um grande ensaio clínico multinacional financiado pelos Institutos Nacionais de Saúde. Apenas 1,6% das mulheres no estudo que receberam azitromicina durante o trabalho de parto desenvolveram sepse ou morreram dentro de seis semanas após o parto, em comparação com 2,4% daquelas que receberam placebo. A azitromicina não reduziu o risco de natimorto, sepse neonatal ou morte neonatal.
Os resultados do estudo, que envolveu mais de 29.000 mulheres em sete países de baixa e média renda, foram publicados hoje no Jornal de Medicina da Nova Inglaterra e apresentado na Society for Materno-Fetal Medicine’s 43terceiro Encontro Anual de Gravidez, São Francisco.
“Essas descobertas têm o potencial de mudar a prática clínica, fornecendo uma abordagem segura, eficaz e de baixo custo para reduzir a carga global de sepse e morte materna”, disse Diana W. Bianchi, MD, diretora do NIH’s Eunice Kennedy Shriver Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano (NICHD), o principal financiador do estudo. “Precisamos urgentemente de estratégias eficazes para prevenir infecções relacionadas à gravidez, que representam cerca de 10% das mortes maternas em todo o mundo”.
O estudo, denominado A-PLUS, foi cofinanciado pela Fundação Bill & Melinda Gates por meio de uma doação à Fundação para os Institutos Nacionais de Saúde, uma organização sem fins lucrativos que gerencia projetos de pesquisa multinacionais implementados por meio de alianças com instituições públicas e privadas. em apoio à missão do NIH. A Rede Global do NICHD para Pesquisa em Saúde da Mulher e da Criança conduziu o estudo.
A sepse – uma complicação com risco de vida de infecções bacterianas e outras – é uma das principais causas de mortes maternas e neonatais em todo o mundo, especialmente em países de baixa e média renda. A azitromicina, um antibiótico barato eficaz contra uma ampla gama de bactérias, é conhecida por reduzir a infecção materna quando administrada por via intravenosa durante o parto por cesariana. Dois pequenos estudos sugeriram que administrar a versão oral do medicamento a mulheres que planejam ter parto vaginal pode reduzir a infecção e a morte materna ou neonatal.
Lançado em 2020, o A-PLUS inscreveu mulheres nos sites da Rede Global do NICHD em Bangladesh, República Democrática do Congo, Guatemala, Índia, Quênia, Paquistão e Zâmbia. Entre setembro de 2020 e agosto de 2022, 29.278 participantes que planejavam ter parto vaginal foram aleatoriamente designados para receber uma dose de dois gramas de azitromicina oral ou um placebo durante o trabalho de parto.
Nas primeiras seis semanas após o parto, 227 de 14.526 participantes (1,6%) que receberam azitromicina desenvolveram sepse ou morreram, em comparação com 344 de 14.637 (2,4%) no grupo placebo. As mortes foram raras em ambos os grupos. Sepse ocorreu em 219 participantes do grupo azitromicina (1,5%) e 339 no grupo placebo (2,3%). Além disso, as mulheres que receberam azitromicina tiveram menos probabilidade de desenvolver endometrite (infecção do revestimento do útero) e outras infecções. Eles também tiveram menos reinternações hospitalares e visitas médicas não programadas, em comparação com o grupo placebo.
“Aproveitar a infraestrutura e o conhecimento da rede global do NICHD em três continentes nos permitiu reunir rapidamente esses dados importantes. Esperamos que nossas descobertas sejam aplicadas para ajudar a melhorar os cuidados maternos em países de baixa e média renda em todo o mundo”, disse Alan TN Tita, MD, Ph.D., reitor associado da Saúde Global e da Mulher da Universidade do Alabama em Birmingham (UAB) Marnix E. Heersink School of Medicine.
O julgamento foi co-liderado pelo Dr. Tita e Waldemar A. Carlo, MD, também da UAB. Oito instituições acadêmicas dos EUA e a RTI International, Research Triangle Park, Carolina do Norte, que atua como centro de coordenação de dados para a NICHD Global Network, colaboraram com oito parceiros internacionais no A-PLUS.
Natimorto, sepse neonatal ou morte nas primeiras quatro semanas de vida ocorreram com frequências comparáveis nos grupos de azitromicina e placebo. No geral, esses eventos adversos ocorreram em 10,5% dos nascimentos no grupo da azitromicina e 10,3% no grupo do placebo.
O A-PLUS foi originalmente projetado para inscrever até 34.000 mulheres. No entanto, com base em uma recomendação do comitê independente de monitoramento de dados e segurança do estudo após uma análise de dados intermediária planejada, o estudo foi interrompido precocemente devido ao claro benefício materno da azitromicina.
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