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Pesquisadores usaram dados clínicos do mundo real para tentar emular um ensaio clínico randomizado que testava a eficácia de dois anticoagulantes, apixabana e varfarina, para prevenir derrame em pacientes com fibrilação atrial não valvular. O estudo, liderado por Emma Maud Powell na London School of Hygiene and Tropical Medicine, Reino Unido, e publicado em 29 de agostoo no periódico de acesso aberto Medicina PLOSfornece um método para explorar os efeitos dos tratamentos em pacientes sub-representados ou excluídos de ensaios clínicos.
Pacientes com fibrilação atrial — uma condição médica potencialmente perigosa na qual as câmaras superiores do coração batem irregularmente — frequentemente receberão prescrição de anticoagulantes como apixabana ou varfarina para prevenir um derrame. No entanto, essas recomendações de tratamento são baseadas em resultados de ensaios clínicos randomizados e controlados, e não se sabe se são aplicáveis a populações de pacientes que não foram incluídas no ensaio ou que estão presentes apenas em números muito baixos.
No novo estudo, os pesquisadores usaram dados de saúde coletados rotineiramente de pacientes no Reino Unido para tentar emular um ensaio clínico randomizado controlado anterior que comparou a eficácia do apixabano e da varfarina. Eles tentaram emular as abordagens de elegibilidade, seleção e análise do paciente como o ensaio clínico anterior. Eles descobriram que os pacientes prescritos com apixabano tiveram resultados semelhantes aos pacientes prescritos com varfarina, mas, diferentemente do ensaio clínico anterior, eles não descobriram que o apixabano era superior. Os pesquisadores observaram que as diferenças nos resultados podem ter sido associadas à maior qualidade do controle da varfarina, dosagem subótima de apixabano e diferenças na etnia dos pacientes e uso de medicamentos concomitantes em comparação com a população do ensaio clínico.
No geral, o estudo estabeleceu que usar um ensaio clínico randomizado controlado existente (o ensaio de referência) como um guia para o design de análise observacional de dados de pacientes reais é uma maneira eficaz e válida de estimar os efeitos do tratamento e os riscos de anticoagulantes administrados a pacientes com fibrilação atrial. Os métodos desenvolvidos neste estudo podem ser usados para investigar os efeitos desses medicamentos em grupos de pacientes que são excluídos ou sub-representados nesses ensaios clínicos, como idosos, aqueles com múltiplas condições e pessoas com maior risco de sangramento. Este método também pode ajudar pesquisadores médicos a entender se os resultados de ensaios clínicos randomizados são transferíveis para práticas do “mundo real” e fornece uma estrutura que pode ser adaptada para investigar os efeitos do tratamento para outras condições.
Os autores acrescentam: “Nosso estudo teve como objetivo emular um ensaio de referência em anticoagulantes orais em pacientes com fibrilação atrial usando dados de saúde do Reino Unido coletados rotineiramente. O design informado do ensaio de referência fornece uma estrutura para o estudo dos efeitos do tratamento em grupos de pacientes excluídos ou sub-representados nos ensaios.”
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