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Quase metade dos dispositivos de IA autorizados para uso pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA são treinados sem usar dados clínicos de pacientes reais, de acordo com novas descobertas de uma equipe internacional de pesquisadores.
A inteligência artificial oferece muitos benefícios promissores para o campo médico, desde a criação e atualização de prontuários de pacientes conforme necessário até o diagnóstico de problemas de saúde com precisão sem precedentes. No entanto, implementar essas ferramentas está se tornando um desafio. A adoção de IA na medicina foi recebida com ceticismo, principalmente devido a preocupações com privacidade do paciente, preconceito e precisão do dispositivo.
Uma equipe multi-institucional de pesquisadores da Escola de Medicina da Universidade da Carolina do Norte (UNC), Universidade Duke, Ally Bank, Universidade de Oxford, Universidade Columbia e Universidade de Miami está abordando essas preocupações. Liderada por Sammy Chouffani El Fassi, um candidato a MD na UNC, e Gail E. Henderson, Ph.D., uma professora na UNC, a equipe conduziu uma análise completa de dados de validação clínica para mais de 500 dispositivos médicos de IA.
As suas descobertas, publicadas em Medicina Natural, revelou que quase metade dos dispositivos de IA autorizados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA não continham dados clínicos relatados de pacientes reais.
“Embora os fabricantes de dispositivos de IA se gabem da credibilidade de sua tecnologia com autorização da FDA, a liberação não significa que os dispositivos foram devidamente avaliados quanto à eficácia clínica usando dados reais de pacientes”, disse Chouffani El Fassi em um declaração recente. “Com essas descobertas, esperamos encorajar o FDA e a indústria a aumentar a credibilidade da autorização de dispositivos conduzindo estudos de validação clínica sobre essas tecnologias e disponibilizando os resultados de tais estudos publicamente.”
A ascensão do uso de IA na medicina
Na última década, o uso de IA na medicina e na saúde tem aumentado constantemente. Parte dessa demanda vem da falta de profissionais médicos e o aumento da telemedicina, onde os pacientes são diagnosticados remotamente em vez de irem pessoalmente. Pandemia do covid-19 aumentou significativamente as visitas de telemedicina, levando as empresas a investir em software virtual para hospedar essas visitas. A IA foi usada para ajudar a gerenciar esse software, atualizar formulários de pacientese auxiliar com agendamento e outras questões logísticas.
O uso de IA na medicina pode não só economizar tempo, mas também pode ajudar a economizar custos significativos a longo prazo. De acordo com um Artigo de 2020: “Estima-se que as aplicações de IA possam reduzir os custos anuais com saúde nos EUA em US$ 150 bilhões até 2026.”
Dispositivos médicos baseados em IA, em particular, podem agilizar processos, reduzir a necessidade de testes de diagnóstico caros e minimizar erros humanos, traduzindo-se em economias substanciais de custos para sistemas de saúde. No entanto, a relação custo-eficácia dessas ferramentas de IA depende de sua precisão e confiabilidade em cenários clínicos do mundo real.
Treinamento com dados falsos de pacientes
À medida que o número de dispositivos médicos baseados em IA autorizados pela FDA aumentou de dois para 69 desde 2016esses dispositivos aprovados deveriam ter sido treinados com dados reais de pacientes para garantir a melhor precisão em suas aplicações.
No entanto, o estudo descobriu que 43% (ou 226) desses dispositivos (de 521 dispositivos aprovados) não tinham dados de validação clínica publicados, e alguns até se baseavam em “imagens fantasmas” em vez de dados reais de pacientes.
“Muitos dos dispositivos lançados depois de 2016 foram criados novos ou talvez fossem semelhantes a um produto que já estava no mercado”, explicou Henderson em um declaração recente. “Usando essas centenas de dispositivos neste banco de dados, queríamos determinar o que realmente significa para um dispositivo médico de IA ser autorizado pela FDA.”
Falta de reforço
Para piorar a situação, a equipe descobriu que no Setembro de 2023 No documento de orientação da FDA, a versão mais recente, não há distinção entre diferentes tipos de estudos de validação clínica para recomendações aos fabricantes de dispositivos, o que significa que há um reforço mais fraco para garantir que esses dispositivos sejam treinados com dados reais de pacientes.
No estudo, os pesquisadores defendido para distinções mais claras entre diferentes tipos de validação clínica — ensaios retrospectivos, prospectivos e controlados randomizados — dentro das diretrizes da FDA. Eles esperam que suas descobertas influenciem as decisões regulatórias da FDA e inspirem esforços globais de pesquisa para melhorar a segurança e a eficácia das tecnologias médicas de IA.
“Compartilhamos nossas descobertas com diretores da FDA que supervisionam a regulamentação de dispositivos médicos, e esperamos que nosso trabalho informe suas tomadas de decisões regulatórias”, disse Chouffani El Fassi. “Também esperamos que nossa publicação inspire pesquisadores e universidades globalmente a conduzir estudos de validação clínica em IA médica para melhorar a segurança e a eficácia dessas tecnologias. Estamos ansiosos pelo impacto positivo que este projeto terá no atendimento ao paciente em larga escala.”
Kenna Hughes-Castleberry é a Comunicadora Científica no JILA (um instituto de pesquisa em física líder mundial) e uma escritora científica no The Debrief. Siga e conecte-se com ela em X ou entre em contato com ela por e-mail em kenna@thedebrief.org
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